Заказать обратный звонок
Ваш запрос отправлен,
администратор клиники перезвонит
Вам в ближайшее время
Если вы отправили запрос после 20:00,
администратор перезвонит
Вам на следующий день.
Записаться на прием
Ваш запрос отправлен,
администратор клиники перезвонит
Вам в ближайшее время
Если вы отправили запрос после 20:00,
администратор перезвонит
Вам на следующий день.
Запись на прием

Вы можете проконсультироваться по данной услуге по телефону (383) 303–03–03

Информация для пациентов

Консультация по клиническим
исследованиям

Телефон в Новосибирске:
+7 (383) 303-03-03 Заказать обратный звонок

Вопросы, касающиеся проведения и участия в клинических исследованиях, задаются регулярно. Суть проблемы заключается в том, что стать участником такого исследования пациенту не всегда просто. У него нет понимания, что собой представляют клинические исследования, зачем это всё нужно и как они проводятся.

Чтобы ответить на такие вопросы, нужно немного раскрыть суть того, что же такое клиническое исследование и в чём его необходимость.

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки новых препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека. Только после того как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата (запросить разрешение на его применение). Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

Какова продолжительность исследования?

Некоторые исследования длятся несколько недель, некоторые — годами. Это зависит от целей и сложности исследований. Сроки проведения исследования всегда оговариваются изначально, а специальные комитеты по этике наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. Исследование в любой момент может быть приостановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

У каждого участника клинических исследований могут быть на это свои причины. Для кого-то аргументом «за» станет возможность длительно наблюдаться и лечиться у высококвалифицированного специалиста и бесплатно получать самые современные, но еще не зарегистрированные препараты. У кого-то стимул к участию в исследовании может оказаться альтруистическим – возможность принести пользу другим людям, внести свой вклад в научный поиск.

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

Процедура проведения клинического исследования описывается в специальном документе — протоколе исследования. В протоколах клинических исследований всегда представлены так называемые критерии включения и исключения. Характеристики, которые позволяют пациенту принимать участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, при соответствии которым пациент не может быть принят в клиническое исследование, называются критериями исключения. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты, страдающие определенным заболеванием, для лечения которого предназначен изучаемый препарат. Только в исследования, когда препарат впервые применяется у человека, могут набирать здоровых добровольцев.

Какие бывают виды клинических исследований?

  1. Сравнительные исследования — в этих исследованиях новый, экспериментальный препарат сравнивается с уже существующими, стандартными способами лечения.
  2. Слепые исследования — считается, что наиболее достоверные результаты можно получить в исследовании, в котором ни врач, ни пациент не знают, какой препарат – новый или стандартный — принимает пациент. Такое исследование называется «двойным слепым». Если о принимаемом препарате не знает только пациент, то исследование называется «простым слепым».
  3. Открытые исследования — в этом случае и врач, и пациент знают, какой препарат принимает пациент.
  4. Плацебо-контролируемые исследования — чтобы исключить влияние субъективных факторов на результат лечения при исследовании нового препарата, его действие могут оценивать в сравнении с плацебо. Плацебо — это неактивное вещество (препарат-пустышка), по внешнему виду, вкусу и другим признакам неотличимое от исследуемого препарата.
  5. Рандомизация — это метод случайного отбора, который применяется для распределения участников исследования по группам лечения (исследуемый препарат, активный препарат сравнения или плацебо). Рандомизация — это, так сказать, жеребьёвка, при проведении которой исключен человеческий фактор.

Основной вывод из вышенаписанного можно сформулировать в виде вопроса: Что даёт клиническое исследование и кому?

Что даёт пациенту? В идеале пациент получает возможность длительное время контролировать заболевание, не давать ему развиваться и дать, таким образом, дополнительные месяцы, годы, а иногда десятилетия жизни. Пациент, участвующий в исследовании, получает лечение и все необходимые обследования. Контроль над лечением проводится по общемировым стандартам, при этом все процедуры, обследования и лекарственные препараты по исследованию пациент получает бесплатно.

Что даёт науке и медицине в целом? Появление новых лекарственных препаратов, развитие экспериментальной и клинической науки, победы над болезнями.

Что даёт непосредственно врачу-исследователю, участвующему в процессе? Возможность поработать с современным препаратом и узнать много нового, приобрести незаменимый опыт и повысить свою квалификацию.